冰箱意外停電 生物制劑會不會壞掉？

• 日期：2022/9/13
• 來源：范德彪西

聽說生物制劑那幾滴藥水兒很金貴，同時也很脆弱。

如果將藥水兒取出放暴露在環境中，有很多手段可將其破壞失效。

高溫、紫外線、氧化、劇烈晃動、或者兩滴木瓜汁......都能將藥水兒殺死。

但實際情況是生物制劑的藥水兒都處在預充注射器的保護內，內外包裝嚴實。我們也總是小心翼翼的保存生物制劑，所以上面舉例的那些極端惡劣的環境不會真實發生。

那么如果萬一有超出生物制劑保存要求的情況發生時，這個藥到底會不會失效？

畢竟這些藥還都挺貴的，輕易舍不得丟棄掉。

失溫是最有可能遇到的情況。

按照國家規定和相關行業標準，生物制劑藥物的保存溫度區間是2—8攝氏度。這是在整個保質期內都安全的溫度，多數情況下我們會在保質期到來之前將其使用掉。

所謂失溫是指生物制劑藥物所處溫度長時間處于2—8度區間之外，被熱到或者被冷到。

遇到冰箱斷電、物流超時、冰箱溫度設置失誤等情況都有可能造成失溫情況的發生。

在查閱了多個文獻資料后得知，生物制劑藥物其實遠沒有那么脆弱。

我們常用的這幾種生物制劑都是單克隆抗體，其本質上是一類蛋白質，每種蛋白質都有一個熔解溫度，即樣本中有一半的蛋白質分子結構展開（失去應有的生化作用）的溫度。

蛋白質的熔解溫度通常在40——80攝氏度之間1。

而一項針對三種單克隆抗體的穩定性研究顯示，其熔解溫度達到恐怖的70——80攝氏度左右2 。

這個溫度人洗澡都會被燙死

當然了，這并不代表生物制劑藥物就是真金不怕火煉了，熔解溫度會使藥物中50%的抗體失效，所以這并不是生物制劑可安全存放的溫度上限。

那么生物制劑是從多少度開始失效的呢？

我們將單抗熔解1%的溫度定義為熔解起始溫度。一項針對該問題的研究顯示，被試驗的單抗的熔解起始溫度為62.5攝氏度3。這個溫度大大高于平時環境溫度，也大大高于人體體溫，而這只是開始熔解的溫度。

抗體藥物耐熱的表現受多種因素的影響，包括賦性劑、佐劑、藥物濃度、PH值等。我相信藥物生產廠家們肯定在這方面做了合理的優化。

我沒有查閱到我們銀屑病目前常用的幾種生物制劑的具體數據，但同為單克隆抗體類藥物，它們在此方面的情況應該不會有大的偏差。

從另一個角度去理解，生物制劑在人體體溫37度的環境內要存在很長時間，慢慢的被消耗掉，因此我們可以大致相信在37度的環境下生物制劑可以好好的存在著。

說完了熱，再說說冷。

研究顯示冷凍會使抗體分子產生聚集和機構破壞，特別是反復冷凍會加大破壞程度，而文中同時提到冷凍造成的影響有一定的可逆性1。

通過這些研究我們可以得知生物制劑其實遠沒有一些人認為的那樣脆弱不堪，但我們還是要盡量的避免這種情況的發生。

本文提供的內容僅供參考。最后，為了防止杠精挑刺。再次說明，以上內容是為了告訴P友們 萬一你的針劑不小心暴露在保存溫度（2-8度）之外時，不一定非得報廢處理。請自行斟酌。