血液制品安全性

• 日期：2023/2/8
• 來源：中國生物圈編輯

                                         血液制品安全性

血液是人類賴以生存的命脈，血液與血液制品具有醫療產品和藥物的雙重特性，具有其他藥物無法比擬和替代的優點。

血液制品

健康人血漿或經特異免疫的血漿經分離、提純、經由重組DNA技術制成的血漿蛋白組分以及血液細胞有形成分統稱為血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組）。血液制品主要用于治療和被動免疫預防。

血液制品的生產流程

隨著生產程序的遞進，傳播病毒危險逐漸降低

國內血液制品管理相關法規

1996年-國務院發布了《血液制品管理條例》，并于2016年進行了部分修改。此條例對血漿的采集、供應和血液制品的生產經營活動管理進行了規范。條例中規定一個采血漿區域只能設置一個單采血漿站，單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查，單采血漿站只能向一個血液制品生產單位供應原料血漿。

2007年-中華人民共和國衛生部發布了《單采血漿站管理辦法》，該管理辦法對單采血漿站的設置審批、執業、監督管理和相關處罰進行了詳細的規定。

2010年-中華人民共和國衛生部頒發了《藥物生產質量管理規范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛生部令第79號），并制定了血液制品附錄，對血液制品生產包括從原料血漿接收、入庫貯存、復檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫的全過程進行了詳細規定。

2017年-國家食品藥物監督管理總局于頒布了《生物制品批簽發管理辦法》（國家食品藥物監督管理總局令第39號），辦法中規定血液制品及用于血源篩查的體外診斷試劑在上市前必須經過批簽發。

病毒滅活、去除工藝驗證

目前，血液制品中常用的滅活/去除病毒方法包括乙醇沉淀、巴氏消毒法、干熱法、有機溶劑/去污劑處理法、膜過濾法、低pH孵放法等物理化學方法，分別針對不同的制品，各有其優缺點，詳見下表。

嚴格的批簽發制度血液制品質量得到保證

通過血液和血液制品傳播的病毒種類很多, 其中HIV、HBV、HCV幾種病毒感染率高、危害特別嚴重。

自1998年GMP實施以后, 血液制品產品質量大幅度提高 。通過2002年人血白蛋白國家批簽發結果顯示, 共批簽發33家血液制品生產企業生產的1361批人血白蛋白全部合格。保證了臨床使用的安全性 。

嚴格的病毒篩查管理保障血液制品質量

我國的血液制品生產用原料血漿采集按照 《中國生物制品規程》“原料血漿采集規程”和國務院頒布的 《血液制品管理條例》要求進行 。

合格的獻血員每次獻漿在單采血漿站進行HBsAg 、Anti-HCV 、Anti -HIV -12 、 梅毒和丙氨酸氨基轉移酶的5項檢測, 5項檢測合格的血漿儲存在合格庫 ; 血液制品生產企業在購買合格的原料血漿后再進行以上5項的復檢 。

合格的血漿用于生產, 不合格的血漿在藥物監督管理部門的監督下銷毀 。合格的血漿投料生產每一種血液制品需有相應的 、有效的病毒滅活工藝去除或滅活病毒。

通過建立獻血員的標準、實驗室的病毒血清學篩查和生產工藝中增加有效的病毒滅活去除工藝, 這三種措施就象三堵防火墻, 使最終生產出來的血液制品更具安全性 。