關于臨床招募常見問題集錦

• 日期：2023/3/16
• 來源：諾本醫藥編輯

一 什么是臨床試驗？
1、臨床試驗指的是在人體中進行的藥物試驗。
   沒有臨床試驗，就沒有新藥。
2、藥物臨床試驗是證明新藥有效性及安全性的途徑。

3、我們現在所使用的藥，不管是在藥店買的，

還是醫院開的藥，它們在成為藥物之前，都要經過臨床試驗。

二 如何參加臨床試驗？

臨床試驗的流程：

申辦方/藥企
申辦臨床試驗，獲得CFDA批準。
開展臨床試驗
聘請臨床試驗監察員（CRA）。
臨床試驗監察員：監督查看臨床試驗實施。
臨床試驗參加者申請參加
研究中心篩查參與者病史、做相關檢查。
研究者：篩查病史、實施臨床試驗方案。
臨床試驗協調員（CRC）：協助研究者工作。
參加臨床試驗

符合條件的臨床試驗參加者簽署知情同意書，

參加臨床試驗。定期治療、復診、接受隨訪。

參加臨床試驗有什么獲益和風險？

獲益：

1、有機會免費獲得研究藥物（研究藥物可以是

最新藥物、也可以是仿制藥，或者是已經在用的藥物等等）治療，尤其對于癌癥患者來說，

意味著新的治療希望。
2、有機會接觸到這個領域的權威專家、獲取最專業最前沿的治療信息。
3、可獲得醫生更多的關注和醫療服務，享受“VIP”待遇。
4、每次隨訪可獲得適當的交通補助。

風險：
1、可能存在治療無效
2、可能存在一些讓人不舒服、或可能出現較嚴重的副作用
   （藥物引起的副作用通常都是一過性的，通過減量或停藥就可以消減）
3、需要投入較多的時間和精力去定期復診、復查等。

臨床試驗參加者的利益，誰來保障？
第一、臨床試驗將有專門的倫理委員會審查與患者利益相關的文件，使患者的權益、安全性和健康受到保護。
第二：患者可在詳細了解該臨床試驗的獲益和風險后再簽署知情同意書。

臨床試驗參加者的個人信息是保密的么？
臨床試驗參加者的個人隱私將得到相關法律《藥物臨床試驗質量管理規范》的保護。為保護臨床試驗參加者的隱私權，
與臨床試驗相關的文件中填的都是患者姓名拼音縮寫或者唯一編號。研究者也有責任保護患者的隱私權。