2023年FDA批準的抗腫瘤新藥及適應癥匯總

              核心提示:

                      2023藥、

              序號

              批準日期

              藥物和方案

              適應癥

              1

              01.19

              圖卡替尼(Tukysa+曲妥珠單抗

              接受以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療方案后疾病進展的RAS野生型,HER2陽性的不可切除或轉移性結直腸癌

              2

              01.19

              澤布替尼(Brukinsa

              慢性淋巴細胞白血。CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL

              3

              01.26

              帕博利珠單抗(Keytruda

              IB期(T2a[4 cm])、II期或IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)切除術后和鉑類為基礎的化療后的輔助治療。

              4

              01.27

              吡妥布替尼(Jaypirca

              接受過至少兩線系統性治療(包括一種BTK抑制劑)之后的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL

              5

              01.27

              ElacestrantOrserdu

              接受至少一線內分泌治療后疾病進展的患有ER陽性,HER2陰性,ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后女性或成年男性

              6

              02.03

              Sacituzumab govitecan-hziyTrodelvy

              在轉移性背景下接受過以內分泌為基礎的治療和至少兩種其它系統性治療的患有不可切除的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+IHC 2+/ISH-)的局部晚期或轉移性乳腺癌的患者

              7

              02.09

              Dostarlimab-gxlyJemperli

              先前在任何背景下接受一種含鉑方案治療中或治療后出現疾病進展且不適合進行根治性手術或放射治療的患有攜帶錯配修復缺陷(dMMR,采用FDA批準的檢測方法)的復發或晚期子宮內膜癌的成年患者

              8

              03.03

              阿貝西利(Verzenio+內分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)

              患有激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體2HER2)陰性,淋巴結陽性,高復發風險的早期乳腺癌的成年患者的輔助治療

               

              被定義為高風險的患者包括那些pALN(腋窩淋巴結病理學陽性)≥4個或pALN(腋窩淋巴結病理學陽性)1-3個且腫瘤組織學分級為3級或腫瘤大小≥50 mm的患者

              9

              03.16

              達拉菲尼(Tafinlar+曲美替尼(Mekinist

              需要接受系統性治療的患有攜帶BRAF V600E突變的低級別膠質瘤(LGG)的≥1歲兒童患者

              10

              03.22

              Retifanlimab-dlwrZynyz

              患有轉移性或復發性局部晚期Merkel細胞癌(MCC)的成年患者

              11

              04.03

              Enfortumab vedotin-ejfvPadcev+帕博利珠單抗(Keytruda

              不適合接受含順鉑方案化療的患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的患者

              12

              04.19

              Polatuzumab vedotin-piiqPolivy+R-CHP(一種利妥昔單抗產品+環磷酰胺+阿霉素+潑尼松)

              先前未接受過治療的患有彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、非特指型(NOS)、或高級別B細胞淋巴瘤(HGBL)且國際預后指數(IPI)評分≥2的成年患者


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